Muayene oldukları hekimin tedavi için yazılması nedeniyle hastaların şikayetlerinin arttığı ancak eczanelerde ilaçlarını bulamadıkları dönemde ilaç temini ile ilgili mevzuat değişikliği yapıldı. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, yurt dışından temin edilen ilaçlar için Türkiye’de mukim temsilci bulundurma zorunluluğu getirmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Yurt Dışından İlaç Teminine İlişkin Yönetmelik bugün Resmi Gazete’de yayımlandı. Düzenleme; “Hastaların sağlığının üst düzeyde korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırılmamış kişisel kullanıma yönelik reçeteye dayalı olarak yurt dışından beşeri beşeri ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemektir. çeşitli nedenlerle piyasada ruhsatlı olmaması ve hastanelerin yurt dışından toplu ilaç temin etmesi için” hazırlanmıştır.
Yönetmeliğe göre, yurt dışından temin edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu olacak ve yabancı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri yerine getirmeleri halinde temsilcilik yapabilecekler. Bu madde 3 Mart’ta yürürlüğe girecek.
İNSANLIK İÇİN TIBBİ ÇALIŞMALARIN TEMSİLCİLERİNİN TEK KURUM OLMASI GEREKMEKTEDİR
İlgili beşeri tıbbi çalışma yönetmeliği kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetlerde beşeri tıbbi işler temsilcisinin tek yetkili olması zorunlu tutulmuştur. Yurt dışından toplu ilaç temini başvuruları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan kılavuza göre sadece hastaneler tarafından yapılacaktır. Toplu temin haricinde, yurt dışından ilaç temini kapsamında hiçbir kurum veya kuruluş tarafından kuruma doğrudan başvuru yapılmayacaktır. Bu unsur bir ay sonra yürürlüğe girecek.
YÖNETMELİĞE UYMAYANLAR HAKKINDA YAPTIRIM UYGULANABİLİR
Kurum tarafından ithalat kısıtlamaları da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek ve mevzuata aykırı olduğu tespit edilen yabancı ilaç tedarikçi ve temsilcilerine faaliyetten yasaklama kararı verilebilecektir. Yasak uygulanan yabancı ilaç tedarikçilerinin mevcut ithalat izinleri iptal edilecek. Düzenleme kararlarına kademeli geçiş öngörülmüştür.
